Seomra Tástála Cobhsaíochta Míochaine

Cur síos

Is cineál seomra comhshaoil ​​é seomra tástála cobhsaíochta leigheas a úsáidtear chun cobhsaíocht táirgí cógaisíochta a thástáil. Tá sé deartha chun na coinníollacha comhshaoil ​​a d'fhéadfadh táirge drugaí a nochtadh dóibh le linn stórála agus iompair a insamhail. Soláthraíonn Treoirlínte ICH treoir maidir le dearadh agus oibriú an tseomra tástála cobhsaíochta drugaí, chomh maith leis na prótacail tástála ba cheart a úsáid.

Sonraíocht

Cosaint sábháilteachta:

· Teorantóir teochta neamhspleách: múchadh neamhspleách agus aláram chun críche cosanta teirmeach le linn na tástála.
· Córas cuisniúcháin: ró-teas, ró-reatha agus ró-bhrú a chosaint ar chomhbhrúiteoir.
·Seomra tástála: Cosaint ró-teocht, róthéamh fean agus mótair, cliseadh/droim ar ais ar an gcéim, uainiú an trealaimh ar fad.
· Daoine eile: Cosaint sceite agus bhriseadh, cosaint comhleádaithe ró-ualaithe, aláram comhartha fuaime, cosaint sceitheadh ​​cumhachta, agus Cosaint ró-ualaithe.

Cuar teochta agus taise:

■Treoirlínte um Chobhsaíocht Drugaí Pharmacopoeia ar Dhrugaí Amh agus ullmhóidí agus an

coinníollacha tástála teochta agus taise a cheanglaítear i dtreoirlínte ICH:

Beidh an teocht chomhthimpeallach do na tástálacha seo a leanas idir 15 ~ 25 ℃

√ Tástáil luathaithe: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tástáil taise ard: 25 ℃ / 90% ±5% RH, nó 25 ℃ / 75% ±5% RH

√ Tástáil fhadtéarmach: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála luathaithe ar ullmhóidí drugaí atá pacáistithe i leath-thréscaoilteach

coimeádáin, mar shampla málaí insileadh ullmhaithe ag LDB, ampaill phlaisteacha, agus súilíneach

coimeádáin ullmhúcháin srl, déanfar tástálacha ag teocht 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála fadtéarmach ar ullmhóidí cógaisíochta atá pacáistithe i leath

coimeádáin tréscaoilteach, ba chóir go mbeadh sé ag teocht 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Gné

Cad iad na príomhghnéithe a bhaineann le seomra tástála cobhsaíochta míochaine le haghaidh táirgí cógaisíochta?

Seans go gcuideoidh na rudaí seo a leanas leat an seomra seo a thuiscint níos fearr:

1. Rialú teochta: Is féidir le seomra tástála cobhsaíochta leighis rialú teochta beacht a choinneáil, is féidir leis an raon teochta a bheith chomh híseal le -20 ° C go dtí chomh hard le 70 ° C.

2. Rialú taise: Is féidir an leibhéal taise taobh istigh de na seomraí cógaisíochta cobhsaíochta a shocrú chun insamhail a dhéanamh ar thaise éagsúla. Tá sé seo thar a bheith tábhachtach do dhrugaí íogaire taise, mar shampla cineálacha áirithe foirmeacha dáileog soladach agus bitheolaíoch.

• Rialtóir scáileán tadhaill ríomhchláraithe

. 100 clár, 1000 mír 999 céimeanna, 99 uair 59 nóiméad do gach deighleog.

. Feidhm ríomh uathoibríoch P.I.D.

. Comhéadan cumarsáide RS485 / printéir ionsuite ar fáil, le haghaidh stóráil sonraí agus athsheinm cuar na staire.

. Taispeántas taifeadta sonraí agus diagnóis locht, a luaithe a tharlaíonn locht, cuirfear cúis an locht ar taispeáint go dinimiciúil ar an rialtóir.

3. Rialú soilsithe: Tá roinnt drugaí íogair ó thaobh éadrom, agus féadfaidh siad díghrádú má nochtar iad do thonnfhad áirithe solais. Mar sin, tá rialuithe soilsithe ag seomra tástála cobhsaíochta drugaí Climatest Symor®, cosúil le solas UV, chun éifeacht an tsolais ar an táirge drugaí a chinneadh.

4. Aerchúrsaíocht: Tá córais aerchúrsaíochta ag an seomra tástála cobhsaíochta leighis chun teocht agus taise comhsheasmhach agus aonfhoirmeach a choinneáil ar fud an tseomra.

5. Logáil sonraí agus monatóireacht: Tá seomra tástála cobhsaíochta leigheas feistithe le braiteoirí agus córais logála sonraí a dhéanann monatóireacht agus taifead ar theocht, taise, agus paraiméadair chomhshaoil ​​eile, ar féidir iad a úsáid chun tuarascálacha a ghiniúint agus cobhsaíocht an táirge a bhailíochtú.

Tríd is tríd, tá seomra tástála cobhsaíochta deartha chun a chinntiú go ndéantar na drugaí a stóráil agus a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​​​rialaithe a insamhail d’choinníollacha an domhain mhóir, agus chun sonraí cobhsaíochta cruinne agus iontaofa a sholáthar le haghaidh formheas rialála.

Limistéar tástála:

Tá réimse tástála seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta déanta as cruach dhosmálta scuabtha SUS304, agus tá sé deartha chun insamhail a dhéanamh ar choinníollacha teochta, taise nó soilsiú seasta. Tá an seomra feistithe le braiteoirí teochta & taise ard-chruinneas chun monatóireacht agus cothabháil a dhéanamh ar na coinníollacha aeráide seo.

Tá racaí nó seilfeanna ann chun na samplaí drugaí a shealbhú, tá na seilfeanna seo inchoigeartaithe airde, agus de ghnáth cuirtear na samplaí i vials nó i gcoimeádáin gloine atá séalaithe go docht chun éilliú a chosc.

Sochair arna dtairiscint ag seomra tástála cobhsaíochta míochaine

Tugann seomra tástála cobhsaíochta leigheas go leor buntáistí do mhonaróirí cógaisíochta, lena n-áirítear:

. Cáilíocht táirgí a chinntiú: Cuidíonn seomra cobhsaíochta sa chógaslann le cuideachtaí cógaisíochta cáilíocht a gcuid táirgí a thástáil agus staidéar a dhéanamh orthu, rud atá ríthábhachtach chun a chinntiú go bhfanann siad sábháilte agus éifeachtach ar feadh a seilfré.

. Ceanglais rialála a chomhlíonadh: Is cuid ríthábhachtach den phróiseas formheasa rialála do tháirgí cógaisíochta í tástáil chobhsaíochta, agus tá seomra cobhsaíochta sa chógaslann riachtanach chun ceanglais rialála a chomhlíonadh.

. Feabhas a chur ar éifeachtúlacht déantúsaíochta: Is féidir le tástáil cobhsaíochta sonraí luachmhara a sholáthar freisin maidir le seilfré foirmlithe táirgí nua, ar féidir leo eolas a chur ar fhorbairt táirgí agus iarrachtaí optamaithe.

. Dramhaíl táirgí a laghdú: Is féidir le tástáil cobhsaíochta cabhrú le táirgí atá i mbaol díghrádaithe nó éagobhsaí a aithint, rud a d'fhéadfadh cabhrú le monaróirí costas déantúsaíochta a shábháil.

Go hachomair, cuidíonn seomra tástála cobhsaíochta Leigheas cáilíocht an táirge a chinntiú, ceanglais rialála a chomhlíonadh, tástáil éifeachtach ó thaobh costais, forbairt táirgí a fheabhsú, agus táirgiúlacht a mhéadú.

Ról seomra tástála cobhsaíochta míochaine

Tá an seomra tástála cobhsaíochta leighis deartha chun ceanglais dhian rialála agus caighdeáin tionscail a chomhlíonadh, amhail na cinn atá leagtha síos ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (Treoirlíne ICH). Is féidir na seomraí a úsáid chun críocha éagsúla, lena n-áirítear:

*Tástáil chobhsaíochta stórála fadtéarmach: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a chinneadh thar thréimhse fhada, go hiondúil roinnt blianta.

*Tástáil chobhsaíochta luathaithe: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a mheas faoi dhálaí crua, mar shampla teocht ard agus taise, i mbeagán ama.

* Tástáil seilfré: Úsáidtear seomra tástála cobhsaíochta leighis chun seilfré druga a chinneadh, is é sin an méid ama is féidir táirge a stóráil faoi choinníollacha sonracha gan a chumhacht, a éifeachtúlacht nó a cháilíocht a chailliúint.

Bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta, is féidir leis an monaróir seilfré an táirge a chinneadh agus na coigeartuithe riachtanacha a dhéanamh ar an bhfoirmiú nó ar an bpacáistiú, chun a chinntiú go bhfanann an táirge cobhsaí le himeacht ama. Tá na sonraí seo ríthábhachtach do ghníomhaireachtaí rialála, a úsáideann iad chun na riachtanais stórála agus láimhseála cuí do na drugaí a chinneadh.

Tástáil luathaithe i seomra tástála cobhsaíochta míochaine

Déantar tástáil luathaithe faoi choinníollacha rialta, agus is é an cuspóir atá leis ná athruithe ceimiceacha nó fisiceacha an druga a bhrostú le haghaidh athbhreithniú, pacáistiú, iompar agus seachadadh drugaí. Seo thíos sampla chun na nósanna imeachta tástála luasghéaraithe a thaispeáint:

Táirgí is infheidhme: Amhábhair agus ullmhóidí cógaisíochta

Baisceanna: 3 mbaisceanna, pacáistiú margaidh

Coinníoll stórála: 40 ℃ ± 2 ℃; 75% ±5%

Am stórála: 6 mhí

Measúnú: Tóg amach samplaí ón 1ú, 2ú, agus 3ú mbaisceanna tar éis 6 mhí, déan iad a iniúchadh de réir na gcaighdeán cáilíochta bunaithe, mura gcomhlíonann siad an caighdeán, ansin déan tástáil ar @30°C±2°C, 65%+5 % ar feadh 6 mhí.

Táthar ag súil go stórálfar drugaí íogair teochta sa chuisneoir (4~8°C). Is féidir an tástáil luathaithe a dhéanamh @25°C±2°C; 60% ±10%, 6 mhí.

Deimhnithe seomra tástála cobhsaíochta míochaine Climateest Symor®

Is doiciméid oifigiúla iad deimhnithe arna n-eisiúint ag na monaróirí nó arna gcreidiúnú ag eagraíochtaí tríú páirtí, fíoraíonn sé feidhmíocht agus comhlíonadh an tseomra le rialacháin agus caighdeáin ábhartha. Tá Climatest Symor® deimhnithe ISO9001:2015, tá gach seomra tástála cobhsaíochta ceadaithe ag CE.

Pictiúir suiteáil ar an láthair saor in aisce,

Teastaíonn pleanáil chúramach agus aird ar mhionsonraí chun seomra tástála cobhsaíochta leigheas a shuiteáil chun a chinntiú go bhfuil sé suiteáilte i gceart