Seomra Tástála Cobhsaíochta Drugaí

Cur síos

Tá seomra tástála cobhsaíochta drugaí deartha chun coinníollacha sonracha teochta, taise agus soilsithe a choinneáil, ar féidir leo coinníollacha comhshaoil ​​éagsúla a insamhladh a bhféadfadh an druga a bheith faoi lé le linn stórála agus iompair. Is é cuspóir na tástála cobhsaíochta drugaí a chinntiú go gcoimeádann an druga a cháilíocht, a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht thar a seilfré, agus go gcomhlíonann sé na ceanglais rialála maidir le formheas.

Sonraíocht

Cosaint sábháilteachta:

· Teorantóir teochta neamhspleách: múchadh neamhspleách agus aláram chun críche cosanta teirmeach le linn na tástála.

· Córas cuisniúcháin: ró-teas, ró-reatha agus ró-bhrú a chosaint ar chomhbhrúiteoir.

·Seomra tástála: Cosaint ró-teocht, róthéamh fean agus mótair, cliseadh/droim ar ais ar an gcéim, uainiú an trealaimh ar fad.

· Daoine eile: Cosaint sceite agus bhriseadh, cosaint comhleá ró-ualaithe, aláram comhartha fuaime, cosaint sceitheadh ​​cumhachta, agus ró-ualach

Cosaint.

Cuar teochta agus taise:

■Treoirlínte um Chobhsaíocht Drugaí Pharmacopoeia ar Dhrugaí Amh agus ullmhóidí agus an

coinníollacha tástála teochta agus taise a cheanglaítear i dtreoirlínte ICH:

Beidh an teocht chomhthimpeallach do na tástálacha seo a leanas idir 15 ~ 25 ℃

√ Tástáil luathaithe: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tástáil taise ard: 25 ℃ / 90% ±5% RH, nó 25 ℃ / 75% ±5% RH

√ Tástáil fhadtéarmach: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála luathaithe ar ullmhóidí drugaí atá pacáistithe i leath-thréscaoilteach

coimeádáin, mar shampla málaí insileadh ullmhaithe ag LDB, ampaill phlaisteacha, agus súilíneach

coimeádáin ullmhúcháin srl, déanfar tástálacha ag teocht 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála fadtéarmach ar ullmhóidí cógaisíochta atá pacáistithe i leaú

coimeádáin tréscaoilteach, ba chóir go mbeadh sé ag teocht 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Gné den seomra tástála cobhsaíochta drugaí

Tagann dearadh agus samhlacha éagsúla ar an seomra tástála cobhsaíochta drugaí, ach go ginearálta, tá na gnéithe seo a leanas acu:

1. Rialú teochta: Coinníonn seomra tástála cobhsaíochta drugaí rialú teochta beacht, is féidir leis an raon teochta a bheith chomh híseal agus is -20 ° C chomh hard le 70 ° C.

Rialú 2.Humidity: Is féidir an leibhéal taise taobh istigh den seomra tástála cobhsaíochta drugaí a choigeartú chun insamhail a dhéanamh ar thaise éagsúla. Tá sé seo thar a bheith tábhachtach do dhrugaí íogaire taise, mar shampla cineálacha áirithe foirmeacha dáileog soladach agus bitheolaíoch.

• Rialtóir scáileán tadhaill ríomhchláraithe

. 100 clár, 1000 mír 999 céimeanna, 99 uair 59 nóiméad do gach deighleog.

. Feidhm ríomh uathoibríoch P.I.D.

. Comhéadan cumarsáide RS485/ printéir ionsuite ar fáil, chun sonraí a stóráil agus cuar staire a athsheinm.

. Taispeántas taifeadta sonraí agus diagnóis locht, a luaithe a tharlaíonn locht, cuirfear cúis an locht ar taispeáint go dinimiciúil ar an rialtóir.

3. Rialú soilsithe: Tá roinnt drugaí íogair éadrom, agus féadfaidh siad díghrádú má nochtar iad do thonnfhad áirithe solais. Mar sin, tá rialuithe soilsithe ag seomra tástála cobhsaíochta drugaí Climatest Symor®, cosúil le solas UV, chun éifeacht an tsolais ar an táirge drugaí a chinneadh.

Rialú 4.Airflow: Tá córais aerchúrsaíochta ag an seomra tástála cobhsaíochta drugaí chun teocht agus taise comhsheasmhach agus aonfhoirmeach a choinneáil ar fud an tseomra.

5.Logáil agus monatóireacht sonraí: Tá an seomra tástála cobhsaíochta drugaí feistithe le braiteoirí agus córais logála sonraí a dhéanann monatóireacht agus taifead ar theocht, taise, agus paraiméadair chomhshaoil ​​eile, ar féidir iad a úsáid chun tuarascálacha a ghiniúint agus cobhsaíocht an táirge a bhailíochtú.

Tríd is tríd, tá sé mar aidhm ag an seomra tástála um chobhsaíocht drugaí a chinntiú go ndéantar na drugaí a stóráil agus a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​rialaithe a shamhlaíonn dálaí an fhíorshaol, agus sonraí cobhsaíochta atá cruinn agus iontaofa a sholáthar le haghaidh formheas rialála.

Limistéar tástála:

Tá limistéar tástála seomra tástála cobhsaíochta drugaí déanta as cruach dhosmálta SUS304, agus tá sé deartha chun insamhail a dhéanamh ar choinníollacha teochta, taise agus soilsithe seasta. Tá an seomra feistithe le braiteoirí teochta & taise ard-chruinneas chun monatóireacht agus cothabháil a dhéanamh ar na coinníollacha aeráide seo.

Tá racaí nó seilfeanna ann chun na samplaí drugaí a shealbhú, tá na seilfeanna seo inchoigeartaithe airde, agus de ghnáth cuirtear na samplaí i vials nó i gcoimeádáin gloine atá séalaithe go docht chun éilliú a chosc.

Sochair ó seomra tástála cobhsaíochta drugaí

Mar sin, cad iad na buntáistí is féidir le seomra tástála cobhsaíochta Climatest Symor® a thabhairt duit?

. Rialú cáilíochta: Cuidíonn seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta le cuideachtaí cógaisíochta cáilíocht agus sábháilteacht a gcuid táirgí a thástáil trí shonraí a sholáthar ar an gcaoi a bhfeidhmeoidh drugaí le himeacht ama, cuidíonn na sonraí seo le monaróirí cinntí eolasacha a dhéanamh maidir le seilfré, stóráil agus pacáistiú a gcuid táirgí.

. Comhlíonadh rialála: Tá gá le seomra tástála cobhsaíochta drugaí ó ghníomhaireachtaí rialála, amhail an FDA, chun cobhsaíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a thástáil.

. Costais a laghdú: Trí chobhsaíocht na ndrugaí a thástáil sula scaoiltear chuig an margadh iad, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta an baol a bhaineann le teipeanna agus aisghairmeacha táirgí a laghdú. Is féidir coigilteas suntasach costais a bheith mar thoradh air seo.

. Forbairt táirgí feabhsaithe: Trí chobhsaíocht an druga a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​éagsúla, is féidir le monaróirí fadhbanna féideartha a aithint go luath sa phróiseas forbartha.

Ar an iomlán, tá ról ríthábhachtach ag seomra tástála cobhsaíochta drugaí maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a chinntiú.

Feidhm an seomra tástála cobhsaíochta drugaí

Tá an seomra tástála um chobhsaíocht drugaí deartha chun ceanglais rialála dian agus caighdeáin tionscail a chomhlíonadh, amhail na cinn atá leagtha síos ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (Treoirlíne ICH). Is féidir na seomraí a úsáid chun críocha éagsúla, lena n-áirítear:

*Tástáil chobhsaíochta stórála fadtéarmach: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a chinneadh thar thréimhse fhada, go hiondúil roinnt blianta.

* Tástáil seilfré: Úsáidtear seomraí cobhsaíochta i gcógaisíocht chun seilfré druga a chinneadh, is é sin an méid ama is féidir táirge a stóráil faoi choinníollacha sonracha gan a chumhacht, a éifeachtúlacht nó a cháilíocht a chailliúint.

*Tástáil chobhsaíochta luathaithe: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a mheas faoi dhálaí foircneacha, mar shampla teocht ard agus taise, i mbeagán ama.

Bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta, is féidir leis an monaróir seilfré an táirge a chinneadh agus aon choigeartuithe is gá a dhéanamh ar an bhfoirmiú nó ar an bpacáistiú chun a chinntiú go bhfanann an táirge cobhsaí le himeacht ama. Tá an fhaisnéis seo ríthábhachtach do ghníomhaireachtaí rialála, a úsáideann í chun na riachtanais stórála agus láimhseála cuí don druga a chinneadh.

Ar an iomlán, tá ról fíor-riachtanach ag seomra tástála cobhsaíochta drugaí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a áirithiú, agus is uirlis riachtanach iad don tionscal cógaisíochta.

Tionchar a imirt ar thástáil fachtóir i seomra cobhsaíochta drugaí

Is minic a úsáidtear seomra tástála cobhsaíochta drugaí i dtaighde agus i bhforbairt cógaisíochta, i rialú cáilíochta, agus i saoráidí déantúsaíochta, agus i gníomhaireachtaí rialála a dhéanann maoirseacht ar fhormheas agus ar shábháilteacht drugaí.

Tá sé mar aidhm ag tástáil fachtóirí tionchair (tástáil struis, ar a dtugtar tástáil dhian freisin) iniúchadh a dhéanamh ar chobhsaíocht bhunúsach an druga, tuiscint a fháil ar na fachtóirí a mbíonn tionchar acu ar a chobhsaíocht, agus ar bhealaí díghrádaithe agus díghrádaithe féideartha. Bunús eolaíoch a sholáthar le haghaidh próiseas táirgthe ullmhúcháin, pacáistiú, coinníollacha stórála agus modhanna anailíse táirge díghrádaithe a bhunú.

Seo thíos cás tástála chun an fachtóir tionchair ar amhábhair chógaisíochta a thaispeáint:

① Tástáil teocht ard:

Teocht: @60°C

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus iad a thástáil de réir na n-eochairmhíreanna iniúchta cobhsaíochta.Má tá ábhar na samplaí níos ísle ná an teorainn shonraithe, déan an tástáil thuas ag 40 °C; mura bhfuil aon athrú suntasach ag 60°C, ní gá an tástáil a dhéanamh ag 40°C.

② Tástáil taise ard:

Teocht:@25°C

Taise Choibhneasta: 90% ± 5%

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus testthemaccording leis na príomh-mhíreanna iniúchta cobhsaíochta. Idir an dá linn, meáigh na samplaí go cruinn roimh agus tar éis na tástála, chun ionsú taise agus feidhmíocht deiquescence a imscrúdú.

Más é >5% an meáchanmheáchan, déanfar an tástáil thuas ar an modh céanna faoi thaise coibhneasta 75%±5%;

Má tá an meáchan ardú <5% agus má chomhlíonann coinníollacha eile na ceanglais, ní dhéanfar tástáil 75% ±5%.

③ Dianthástáil ionradaíochta solais:

Soilsiú: 4500LX ±500LX

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus testthemaccording leis na príomh-mhíreanna iniúchta cobhsaíochta, pls aird a thabhairt ar na hathruithe cuma na samplaí.

Deimhnithe seomra tástála cobhsaíochta drugaí

Is doiciméid oifigiúla iad deimhnithe seomra tástála cobhsaíochta drugaí arna n-eisiúint ag na monaróirí nó eagraíochtaí tríú páirtí creidiúnaithe, fíoraíonn sé feidhmíocht agus comhlíonadh an tseomra leis na rialacháin agus na caighdeáin ábhartha. Climatest Symor®isISO9001:2015 deimhnithe, tá gach seomra tástála cobhsaíochta ceadaithe ag CE.

Pictiúir suiteáil ar an láthair saor in aisce,

Teastaíonn pleanáil chúramach agus aird ar mhionsonraí chun seomraí tástála cobhsaíochta drugaí a shuiteáil lena chinntiú go bhfuil sé suiteáilte i gceart agus go bhfeidhmíonn sé mar a bhí beartaithe, go dtógtar na pictiúir seo a leanas ar shuíomh an úsáideora deiridh.