Seomra Tástála Cobhsaíochta Cógaisíochta

Cur síos

Tá riail riachtanach ag seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta i dtástáil cobhsaíochta cógas. Is seomra aeráide speisialaithe é atá deartha chun leibhéal leanúnach teocht agus taise a choinneáil, chun staidéar a dhéanamh ar chobhsaíocht drugaí agus táirgí cógaisíochta eile. Is cuid ríthábhachtach den phróiseas forbartha drugaí í tástáil chobhsaíochta chógaisíochta, toisc go gcinntíonn sé go gcoimeádann drugaí a gcumas, a n-íonacht agus a gcáilíocht ar feadh a seilfré.

Sonraíocht

Cosaint sábháilteachta:

· Teorantóir teochta neamhspleách: múchadh neamhspleách agus aláram chun críche cosanta teirmeach le linn na tástála.

· Córas cuisniúcháin: ró-teas, ró-reatha agus ró-bhrú a chosaint ar chomhbhrúiteoir.

·Seomra tástála: Cosaint ró-teocht, róthéamh fean agus mótair, cliseadh/droim ar ais ar an gcéim, uainiú an trealaimh ar fad.

· Daoine eile: Cosaint sceite agus bhriseadh, cosaint comhleá ró-ualaithe, aláram comhartha fuaime, cosaint sceitheadh ​​cumhachta, agus ró-ualach

Cosaint.

Cur teocht agus taise

■Treoirlínte um Chobhsaíocht Drugaí Pharmacopoeia ar Dhrugaí Amh agus ullmhóidí agus an

coinníollacha tástála teochta agus taise a cheanglaítear i dtreoirlínte ICH:

Beidh an teocht chomhthimpeallach do na tástálacha seo a leanas idir 15 ~ 25 ℃

√ Tástáil luathaithe: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tástáil taise ard: 25 ℃ / 90% ±5% RH, nó 25 ℃ / 75% ±5% RH

√ Tástáil fhadtéarmach: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála luathaithe ar ullmhóidí drugaí atá pacáistithe i leath-thréscaoilteach

coimeádáin, mar shampla málaí insileadh ullmhaithe ag LDB, ampaill phlaisteacha, agus súilíneach

coimeádáin ullmhúcháin srl, déanfar tástálacha ag teocht 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála fadtéarmach ar ullmhóidí cógaisíochta atá pacáistithe i leaú

coimeádáin tréscaoilteach, ba chóir go mbeadh sé ag teocht 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Gné

● Dearadh daonnaithe

. Dearadh nua saor ó fluairín, ardéifeachtúlacht, tomhaltas íseal fuinnimh, agus coigilte fuinnimh.

. Rialaitheoir microcomputer, rialú cobhsaí, cruinn agus iontaofa.

. Crios tástála déanta ag 304 cruach dhosmálta, le coirnéil leathchiorclach, éasca le glanadh agus éasca le feidhmiú.

. Cinntíonn cúrsaíocht duchta aeir uathúil dáileadh aonfhoirmeach aeir taobh istigh, aimsíonn poll tástála (Trastomhas 25mm) ar thaobh clé an tseomra.

● Ráthaíocht oibríochta leanúnach

. Aistriú dhá chomhbhrúiteoir allmhairithe go huathoibríoch, chun oibriú leanúnach fadtéarmach a chinntiú le linn tástála cobhsaíochta drugaí.

. Ní éilíonn oibriú leanúnach díreoite, luaineachtaí teochta agus taise sa phróiseas díreoite a sheachaint.

● Ráthaíocht sábháilteachta

. Cinntíonn an córas aláraim teorann teocht neamhspleách oibriú slán gan timpistí.

. Aláram ró-teocht, agus aláram ró-taise.

. Feidhm scáileáin ghlais pasfhocail chun mí-úsáid ag pearsanra neamh-turgnamhach a sheachaint.

● Braiteoir taise allmhairithe

Braiteoir taise ard-chruinneas allmhairithe is féidir a oibriú ag teocht ard, chun trioblóidí de bharr athsholáthar uige liathróid fliuch a sheachaint go minic.

● Rialaitheoir scáileán tadhaill ríomhchláraithe

. 100 clár, 1000 mír 999 céimeanna, 99 uair 59 nóiméad do gach deighleog.

. Feidhm ríomh uathoibríoch P.I.D.

. Comhéadan cumarsáide RS485 / printéir ionsuite ar fáil, le haghaidh stóráil sonraí agus athsheinm cuar na staire.

. Taispeántas taifeadta sonraí agus diagnóis locht, a luaithe a tharlaíonn locht, cuirfear cúis an locht ar taispeáint go dinimiciúil ar an rialtóir.

Sochair ón seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta

Mar sin, cad iad na buntáistí is féidir le seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta Climatest Symor® a thabhairt duit?

. Rialú cáilíochta: Cuidíonn seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta le cuideachtaí cógaisíochta cáilíocht agus sábháilteacht a gcuid táirgí a thástáil trí shonraí a sholáthar maidir le conas a fheidhmeoidh drugaí le himeacht ama, cuidíonn na sonraí seo le monaróirí cinntí eolasacha a dhéanamh maidir le seilfré, stóráil agus pacáistiú a gcuid táirgí.

. Comhlíonadh rialála: Tá gá le seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta ó ghníomhaireachtaí rialála, mar shampla an FDA, chun cobhsaíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a thástáil.

. Costais a laghdú: Trí chobhsaíocht na ndrugaí a thástáil sula scaoiltear chuig an margadh iad, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta an baol a bhaineann le teipeanna agus aisghairmeacha táirgí a laghdú. Is féidir coigilteas suntasach costais a bheith mar thoradh air seo.

. Forbairt táirgí feabhsaithe: Trí chobhsaíocht an druga a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​éagsúla, is féidir le monaróirí fadhbanna féideartha a aithint go luath sa phróiseas forbartha.

Tríd is tríd, tá ról ríthábhachtach ag seomra tástála cobhsaíochta Cógaisíochta maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a chinntiú.

Feidhm an seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta

Tá an seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta deartha chun ceanglais dhian rialála agus caighdeáin tionscail a chomhlíonadh, amhail na cinn atá leagtha síos ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (Treoirlíne ICH). Is féidir na seomraí a úsáid chun críocha éagsúla, lena n-áirítear:

*Tástáil chobhsaíochta stórála fadtéarmach: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a chinneadh thar thréimhse fhada, go hiondúil roinnt blianta.

* Tástáil seilfré: Úsáidtear seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta chun seilfré druga a chinneadh, is é sin an méid ama is féidir táirge a stóráil faoi choinníollacha sonracha gan a chumhacht, a éifeachtúlacht nó a cháilíocht a chailliúint.

*Tástáil chobhsaíochta luathaithe: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a mheas faoi dhálaí foircneacha, mar shampla teocht ard agus taise, i mbeagán ama.

Bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta, is féidir leis an monaróir seilfré an táirge a chinneadh agus aon choigeartuithe is gá a dhéanamh ar an bhfoirmiú nó ar an bpacáistiú chun a chinntiú go bhfanann an táirge cobhsaí le himeacht ama. Tá an fhaisnéis seo ríthábhachtach do ghníomhaireachtaí rialála, a úsáideann í chun na riachtanais stórála agus láimhseála cuí don druga a chinneadh.

Ar an iomlán, tá ról ríthábhachtach ag seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a áirithiú, agus is uirlis riachtanach iad don tionscal cógaisíochta.

Tionchar a imirt ar thástáil fachtóir i seomra cobhsaíochta drugaí

Is uirlis riachtanach iad seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta chun cobhsaíocht agus seilfré drugaí agus táirgí cógaisíochta eile a mheas. Samhlaíonn na seomraí seo coinníollacha rialaithe teochta, taise agus soilsithe.

Tá sé mar aidhm ag tástáil fachtóir tionchair (tástáil struis, ar a dtugtar tástáil dhian freisin) iniúchadh a dhéanamh ar chobhsaíocht bhunúsach an druga, tuiscint a fháil ar na fachtóirí a mbíonn tionchar acu ar a chobhsaíocht, agus bealaí díghrádaithe agus díghrádaithe féideartha. Bunús eolaíoch a sholáthar le haghaidh próiseas táirgthe ullmhúcháin, pacáistiú, coinníollacha stórála agus modhanna anailíse táirge díghrádaithe a bhunú.

Seo thíos cás tástála chun an tástáil fachtóir tionchair ar amhábhair chógaisíochta a thaispeáint:

① Tástáil teocht ard:

Teocht: @60°C

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus iad a thástáil de réir na n-eochairmhíreanna iniúchta cobhsaíochta. Má tá cion na samplaí níos ísle ná an teorainn shonraithe, déan an tástáil thuas ag 40 °C; mura bhfuil aon athrú suntasach ag 60°C, ní gá an tástáil a dhéanamh ag 40°C.

② Tástáil ard-taise:

Teocht:@25°C

Taise Choibhneasta: 90% ± 5%

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus iad a thástáil de réir na príomh-mhíreanna iniúchta cobhsaíochta. Idir an dá linn, meáchan na samplaí a mheá go cruinn roimh agus tar éis na tástála, chun ionsú taise agus feidhmíocht deliquescence a imscrúdú.

Más >5 % an meáchanmheáchan, déanfar an tástáil thuas ar an modh céanna faoi thaise coibhneasta 75%±5%;

Má tá an meáchan ardú <5% agus má chomhlíonann coinníollacha eile na ceanglais, ní dhéanfar tástáil 75% ±5%.

③ Dianthástáil ionradaíochta solais:

Soilsiú: 4500LX ±500LX

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus iad a thástáil de réir na n-ítimí iniúchta cobhsaíochta eochair, tugann pls aird ar athruithe cuma na samplaí.

Deimhnithe seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta

Is doiciméid oifigiúla iad deimhnithe seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta arna n-eisiúint ag na monaróirí nó eagraíochtaí tríú páirtí creidiúnaithe, fíoraíonn sé feidhmíocht agus comhlíonadh an tseomra leis na rialacháin agus na caighdeáin ábhartha. Tá Climatest Symor® deimhnithe ISO9001:2015, tá gach seomra tástála cobhsaíochta ceadaithe ag CE.

Pictiúir suiteáil ar an láthair saor in aisce,

Teastaíonn pleanáil chúramach agus aird ar mhionsonraí chun seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta a shuiteáil lena chinntiú go bhfuil sé suiteáilte i gceart agus go bhfeidhmíonn sé mar a bhí beartaithe, go dtógtar na pictiúir seo a leanas ar shuíomh an úsáideora deiridh.