Seomraí Cobhsaíochta sa Chógaisíocht

Cur síos

Is cuid riachtanach iad seomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht le haghaidh tástála cobhsaíochta cógas. Is seomraí comhshaoil ​​speisialaithe iad atá deartha chun leibhéal seasmhach teochta agus taise a choinneáil chun staidéar a dhéanamh ar chobhsaíocht drugaí agus táirgí cógaisíochta eile. Is cuid ríthábhachtach den phróiseas forbartha drugaí í tástáil chobhsaíochta chógaisíochta, toisc go gcinntíonn sé go gcoimeádann drugaí a gcumas, a n-íonacht agus a gcáilíocht ar feadh a seilfré.

Sonraíocht

Cosaint sábháilteachta:

· Teorantóir teochta neamhspleách: múchadh neamhspleách agus aláram chun críche cosanta teirmeach le linn na tástála.

· Córas cuisniúcháin: ró-teas, ró-reatha agus ró-bhrú a chosaint ar chomhbhrúiteoir.

·Seomra tástála: Cosaint ró-teocht, róthéamh fean agus mótair, cliseadh/droim ar ais ar an gcéim, uainiú an trealaimh ar fad.

· Daoine eile: Cosaint sceite agus bhriseadh, cosaint comhleá ró-ualaithe, aláram comhartha fuaime, cosaint sceitheadh ​​cumhachta, agus ró-ualach

Cosaint.

Cur teocht agus taise

■Treoirlínte um Chobhsaíocht Drugaí Pharmacopoeia ar Dhrugaí Amh agus ullmhóidí agus an

coinníollacha tástála teochta agus taise a cheanglaítear i dtreoirlínte ICH:

Beidh an teocht chomhthimpeallach do na tástálacha seo a leanas idir 15 ~ 25 ℃

√ Tástáil luathaithe: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tástáil taise ard: 25 ℃ / 90% ±5% RH, nó 25 ℃ / 75% ±5% RH

√ Tástáil fhadtéarmach: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála luathaithe ar ullmhóidí drugaí atá pacáistithe i leath-thréscaoilteach

coimeádáin, mar shampla málaí insileadh ullmhaithe ag LDB, ampaill phlaisteacha, agus súilíneach

coimeádáin ullmhúcháin srl, déanfar tástálacha ag teocht 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála fadtéarmach ar ullmhóidí cógaisíochta atá pacáistithe i leaú

coimeádáin tréscaoilteach, ba chóir go mbeadh sé ag teocht 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Gné

● Dearadh daonnaithe

. Dearadh nua saor ó fluairín, ardéifeachtúlacht, tomhaltas íseal fuinnimh, agus coigilte fuinnimh.

. Rialaitheoir microcomputer, rialú cobhsaí, cruinn agus iontaofa.

. Crios tástála déanta ag 304 cruach dhosmálta, le coirnéil leathchiorclach, éasca le glanadh agus éasca le feidhmiú.

. Cinntíonn cúrsaíocht duchta aeir uathúil dáileadh aonfhoirmeach aeir taobh istigh, aimsíonn poll tástála (Trastomhas 25mm) ar thaobh clé an tseomra.

● Ráthaíocht oibríochta leanúnach

. Aistriú dhá chomhbhrúiteoir allmhairithe go huathoibríoch, chun oibriú leanúnach fadtéarmach a chinntiú le linn tástála cobhsaíochta drugaí.

. Ní éilíonn oibriú leanúnach díreoite, luaineachtaí teochta agus taise sa phróiseas díreoite a sheachaint.

● Ráthaíocht sábháilteachta

. Cinntíonn an córas aláraim teorann teocht neamhspleách oibriú slán gan timpistí.

. Aláram ró-teocht, agus aláram ró-taise.

. Feidhm scáileáin ghlais pasfhocail chun mí-úsáid ag pearsanra neamh-turgnamhach a sheachaint.

● Braiteoir taise allmhairithe

Braiteoir taise ard-chruinneas allmhairithe is féidir a oibriú ag teocht ard, chun trioblóidí de bharr athsholáthar uige liathróid fliuch a sheachaint go minic.

● Rialaitheoir scáileán tadhaill ríomhchláraithe

. 100 clár, 1000 mír 999 céimeanna, 99 uair 59 nóiméad do gach deighleog.

. Feidhm ríomh uathoibríoch P.I.D.

. Comhéadan cumarsáide RS485 / printéir ionsuite ar fáil, le haghaidh stóráil sonraí agus athsheinm cuar na staire.

. Taispeántas taifeadta sonraí agus diagnóis locht, a luaithe a tharlaíonn locht, cuirfear cúis an locht ar taispeáint go dinimiciúil ar an rialtóir.

Buntáistí ó sheomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht

Mar sin, cad iad na buntáistí is féidir le seomraí tástála cobhsaíochta cógaisíochta Climatest Symor® a thabhairt duit?

. Rialú cáilíochta: Cuidíonn seomraí cobhsaíochta i gcógaisíocht le cuideachtaí cógaisíochta cáilíocht agus sábháilteacht a gcuid táirgí a thástáil trí shonraí a sholáthar ar an gcaoi a bhfeidhmeoidh drugaí le himeacht ama, cuidíonn na sonraí seo le monaróirí cinntí eolasacha a dhéanamh maidir le seilfré, stóráil agus pacáistiú a gcuid táirgí.

. Comhlíonadh rialála: Éilíonn gníomhaireachtaí rialála, mar an FDA, seomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht chun cobhsaíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a thástáil.

. Costais a laghdú: Trí chobhsaíocht na ndrugaí a thástáil sula scaoiltear chuig an margadh iad, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta an baol a bhaineann le teipeanna agus aisghairmeacha táirgí a laghdú. Is féidir coigilteas suntasach costais a bheith mar thoradh air seo.

. Forbairt táirgí feabhsaithe: Trí chobhsaíocht an druga a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​éagsúla, is féidir le monaróirí fadhbanna féideartha a aithint go luath sa phróiseas forbartha.

Tríd is tríd, tá seomraí cobhsaíochta i gcógaisíocht an-tábhachtach chun sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht drugaí agus táirgí cúram sláinte eile a chinntiú.

Feidhm na ndlísheomraí cobhsaíochta i gcógaisíocht

Tá seomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht deartha chun ceanglais dhian rialála agus caighdeáin tionscail a chomhlíonadh, amhail na cinn atá leagtha síos ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (Treoirlíne ICH). Is féidir na seomraí a úsáid chun críocha éagsúla, lena n-áirítear:

*Tástáil chobhsaíochta stórála fadtéarmach: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a chinneadh thar thréimhse fhada, go hiondúil roinnt blianta.

* Tástáil seilfré: Úsáidtear seomraí cobhsaíochta i gcógaisíocht chun seilfré druga a chinneadh, is é sin an méid ama is féidir táirge a stóráil faoi choinníollacha sonracha gan a chumhacht, a éifeachtúlacht nó a cháilíocht a chailliúint.

*Tástáil chobhsaíochta luathaithe: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a mheas faoi dhálaí foircneacha, mar shampla teocht ard agus taise, i mbeagán ama.

Bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta, is féidir leis an monaróir seilfré an táirge a chinneadh agus aon choigeartuithe is gá a dhéanamh ar an bhfoirmiú nó ar an bpacáistiú chun a chinntiú go bhfanann an táirge cobhsaí le himeacht ama. Tá an fhaisnéis seo ríthábhachtach do ghníomhaireachtaí rialála, a úsáideann í chun na riachtanais stórála agus láimhseála cuí don druga a chinneadh.

Ar an iomlán, tá ról ríthábhachtach ag seomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a áirithiú, agus is uirlis riachtanach iad don tionscal cógaisíochta.

Tionchar a imirt ar thástáil fachtóir i seomra cobhsaíochta drugaí

Is uirlis riachtanach iad seomraí cobhsaíochta sa chógaisíocht chun cobhsaíocht agus seilfré drugaí agus táirgí cógaisíochta eile a mheas. Samhlaíonn na seomraí seo coinníollacha rialaithe teochta, taise agus soilsithe.

Tá sé mar aidhm ag tástáil fachtóir tionchair (tástáil struis, ar a dtugtar tástáil dhian freisin) iniúchadh a dhéanamh ar chobhsaíocht bhunúsach an druga, tuiscint a fháil ar na fachtóirí a mbíonn tionchar acu ar a chobhsaíocht, agus bealaí díghrádaithe agus díghrádaithe féideartha. Bunús eolaíoch a sholáthar le haghaidh ullmhúcháin phróiseas táirgthe, pacáistiú, coinníollacha stórála agus bunú modhanna anailíse táirge díghrádaithe.

Seo thíos cás tástála chun an tástáil fachtóir tionchair ar amhábhair chógaisíochta a thaispeáint:

① Tástáil teocht ard:

Teocht: @60°C

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus iad a thástáil de réir na n-eochairmhíreanna iniúchta cobhsaíochta. Má tá cion na samplaí níos ísle ná an teorainn shonraithe, déan an tástáil thuas ag 40 °C; mura bhfuil aon athrú suntasach ag 60°C, ní gá an tástáil a dhéanamh ag 40°C.

② Tástáil ard-taise:

Teocht:@25°C

Taise Choibhneasta: 90% ± 5%

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus iad a thástáil de réir na príomh-mhíreanna iniúchta cobhsaíochta. Idir an dá linn, meáchan na samplaí a mheá go cruinn roimh agus tar éis na tástála, chun ionsú taise agus feidhmíocht deliquescence a imscrúdú.

Más >5 % an meáchanmheáchan, déanfar an tástáil thuas ar an modh céanna faoi thaise coibhneasta 75%±5%;

Má tá an meáchan ardú <5% agus má chomhlíonann coinníollacha eile na ceanglais, ní dhéanfar tástáil 75% ±5%.

③ Dianthástáil ionradaíochta solais:

Soilsiú: 4500LX ±500LX

Am: 10 lá

Íosluchtaigh samplaí ar an 5ú grád^úlá agus 10^úlá, agus iad a thástáil de réir na n-ítimí iniúchta cobhsaíochta eochair, tugann pls aird ar athruithe cuma na samplaí.

Deimhnithe comhlaí cobhsaíochta sa chógaisíocht

Is doiciméid oifigiúla iad deimhnithe comhlaí cobhsaíochta sa chógaisíocht arna n-eisiúint ag na monaróirí nó eagraíochtaí tríú páirtí creidiúnaithe, fíoraíonn sé feidhmíocht agus comhlíonadh an dlísheomra le rialacháin agus caighdeáin ábhartha. Tá Climatest Symor® deimhnithe ISO9001:2015, tá gach seomra tástála cobhsaíochta ceadaithe ag CE.

Pictiúir suiteáil ar an láthair saor in aisce,

Teastaíonn pleanáil chúramach agus aird ar mhionsonraí chun seomraí cobhsaíochta a shuiteáil i gcógaisíocht lena chinntiú go bhfuil sé suiteáilte i gceart agus go bhfeidhmíonn sé mar a bhí beartaithe, tógtar na pictiúir seo a leanas ar shuíomh an úsáideora deiridh.