Tástáil Cobhsaíochta Cógais

Cur síos

Is cineál seomra aeráide é tástáil cobhsaíochta cógais a úsáidtear chun cobhsaíocht táirgí cógaisíochta a thástáil. Tá sé deartha chun insamhail a dhéanamh ar na coinníollacha comhshaoil ​​a bhféadfadh drugaí a bheith faoi lé le linn stórála agus iompair. Soláthraíonn Treoirlínte ICH treoir maidir le dearadh agus oibriú an tseomra tástála cobhsaíochta drugaí, chomh maith leis na prótacail tástála ba cheart a úsáid.

Sonraíocht

Cosaint sábháilteachta:

· Teorantóir teochta neamhspleách: múchadh neamhspleách agus aláram chun críche cosanta teirmeach le linn na tástála.
· Córas cuisniúcháin: ró-teas, ró-reatha agus ró-bhrú a chosaint ar chomhbhrúiteoir.
·Seomra tástála: Cosaint ró-teocht, róthéamh fean agus mótair, cliseadh/droim ar ais ar an gcéim, uainiú an trealaimh ar fad.
· Daoine eile: Cosaint sceite agus bhriseadh, cosaint comhleádaithe ró-ualaithe, aláram comhartha fuaime, cosaint sceitheadh ​​cumhachta, agus Cosaint ró-ualaithe.

Cuar teochta agus taise:

■Treoirlínte um Chobhsaíocht Drugaí Pharmacopoeia ar Dhrugaí Amh agus ullmhóidí agus an

coinníollacha tástála teochta agus taise a cheanglaítear i dtreoirlínte ICH:

Beidh an teocht chomhthimpeallach do na tástálacha seo a leanas idir 15 ~ 25 ℃

√ Tástáil luathaithe: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tástáil taise ard: 25 ℃ / 90% ±5% RH, nó 25 ℃ / 75% ±5% RH

√ Tástáil fhadtéarmach: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála luathaithe ar ullmhóidí drugaí atá pacáistithe i leath-thréscaoilteach

coimeádáin, mar shampla málaí insileadh ullmhaithe ag LDB, ampaill phlaisteacha, agus súilíneach

coimeádáin ullmhúcháin srl, déanfar tástálacha ag teocht 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√ Le haghaidh tástála fadtéarmach ar ullmhóidí cógaisíochta atá pacáistithe i leath

coimeádáin tréscaoilteach, ba chóir go mbeadh sé ag teocht 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH nó 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Gné

Cad iad na príomhghnéithe a bhaineann le tástáil cobhsaíochta cógas?

Seans go gcuideoidh na rudaí seo a leanas leat an seomra seo a thuiscint níos fearr:

1. Rialú teochta: Is féidir le tástáil cobhsaíochta cógas rialú teochta beacht a choinneáil, is féidir leis an raon teochta a bheith chomh híseal le -20 ° C go dtí chomh hard le 70 ° C.

2. Rialú taise: Is féidir an leibhéal taise taobh istigh de na seomraí cógaisíochta cobhsaíochta a shocrú chun insamhail a dhéanamh ar thaise éagsúla. Tá sé seo thar a bheith tábhachtach do dhrugaí íogaire taise, mar shampla cineálacha áirithe foirmeacha dáileog soladach agus bitheolaíoch.

• Rialtóir scáileán tadhaill ríomhchláraithe

. 100 clár, 1000 mír 999 céimeanna, 99 uair 59 nóiméad do gach deighleog.

. Feidhm ríomh uathoibríoch P.I.D.

. Comhéadan cumarsáide RS485 / printéir ionsuite ar fáil, le haghaidh stóráil sonraí agus athsheinm cuar na staire.

. Taispeántas taifeadta sonraí agus diagnóis locht, a luaithe a tharlaíonn locht, cuirfear cúis an locht ar taispeáint go dinimiciúil ar an rialtóir.

3. Rialú soilsithe: Tá roinnt drugaí íogair ó thaobh éadrom, agus féadfaidh siad díghrádú má nochtar iad do thonnfhad áirithe solais. Mar sin, tá rialuithe soilsithe ag seomra tástála cobhsaíochta drugaí Climatest Symor®, cosúil le solas UV, chun éifeacht an tsolais ar an táirge drugaí a chinneadh.

4. Aerchúrsaíocht: Tá córais aerchúrsaíochta ag tástáil cobhsaíochta cógas chun teocht agus taise comhsheasmhach agus aonfhoirmeach a choinneáil ar fud an tseomra.

5. Logánú agus monatóireacht sonraí: Tá tástáil cobhsaíochta cógas feistithe le braiteoirí agus córais logála sonraí a dhéanann monatóireacht agus taifead ar theocht, taise, agus paraiméadair chomhshaoil ​​eile, ar féidir iad a úsáid chun tuarascálacha a ghiniúint agus cobhsaíocht an táirge a bhailíochtú.

Tríd is tríd, tá seomra tástála cobhsaíochta deartha chun a chinntiú go ndéantar na drugaí a stóráil agus a thástáil faoi choinníollacha comhshaoil ​​​​rialaithe a insamhail d’choinníollacha an domhain mhóir, agus chun sonraí cobhsaíochta cruinne agus iontaofa a sholáthar le haghaidh formheas rialála.

Limistéar tástála:

Tá réimse tástála seomra tástála cobhsaíochta cógaisíochta déanta as cruach dhosmálta scuabtha SUS304, agus tá sé deartha chun insamhail a dhéanamh ar choinníollacha teochta, taise nó soilsiú seasta. Tá an seomra feistithe le braiteoirí teochta & taise ard-chruinneas chun monatóireacht agus cothabháil a dhéanamh ar na coinníollacha aeráide seo.

Tá racaí nó seilfeanna ann chun na samplaí drugaí a shealbhú, tá na seilfeanna seo inchoigeartaithe airde, agus de ghnáth cuirtear na samplaí i vials nó i gcoimeádáin gloine atá séalaithe go docht chun éilliú a chosc.

Sochair a thairgeann tástáil cobhsaíochta cógas

Tugann tástáil cobhsaíochta cógas go leor buntáistí do mhonaróirí cógaisíochta, lena n-áirítear:

. Cáilíocht táirgí a chinntiú: Cuidíonn seomra cobhsaíochta sa chógaslann le cuideachtaí cógaisíochta cáilíocht a gcuid táirgí a thástáil agus staidéar a dhéanamh orthu, rud atá ríthábhachtach chun a chinntiú go bhfanann siad sábháilte agus éifeachtach ar feadh a seilfré.

. Ceanglais rialála a chomhlíonadh: Is cuid ríthábhachtach den phróiseas formheasa rialála do tháirgí cógaisíochta í tástáil chobhsaíochta, agus tá seomra cobhsaíochta sa chógaslann riachtanach chun ceanglais rialála a chomhlíonadh.

. Feabhas a chur ar éifeachtúlacht déantúsaíochta: Is féidir le tástáil cobhsaíochta sonraí luachmhara a sholáthar freisin maidir le seilfré foirmlithe táirgí nua, ar féidir leo eolas a chur ar fhorbairt táirgí agus iarrachtaí optamaithe.

. Reducing product waste: Stability testing can help identify products that are at risk of degrading or becoming unstable, which can help manufacturers save manufacturing cost.

Go hachomair, cabhraíonn tástáil cobhsaíochta cógas le cáilíocht an táirge a chinntiú, cloí le ceanglais rialála, tástáil éifeachtach ó thaobh costais, forbairt táirgí a fheabhsú, agus táirgiúlacht a mhéadú.

Ról tástáil cobhsaíochta cógas

Tá tástáil chobhsaíochta cógas deartha chun ceanglais dhian rialála agus caighdeáin tionscail a chomhlíonadh, amhail na cinn atá leagtha síos ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (Treoirlíne ICH). Is féidir na seomraí a úsáid chun críocha éagsúla, lena n-áirítear:

*Tástáil chobhsaíochta stórála fadtéarmach: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a chinneadh thar thréimhse fhada, go hiondúil roinnt blianta.

*Tástáil chobhsaíochta luathaithe: Úsáidtear an cineál tástála seo chun cobhsaíocht druga a mheas faoi dhálaí crua, mar shampla teocht ard agus taise, i mbeagán ama.

* Tástáil seilfré: Úsáidtear tástáil cobhsaíochta cógais chun seilfré druga a chinneadh, is é sin an méid ama is féidir táirge a stóráil faoi choinníollacha sonracha gan a chumas, a éifeachtúlacht nó a cháilíocht a chailliúint.

Bunaithe ar thorthaí tástála cobhsaíochta, is féidir leis an monaróir seilfré an táirge a chinneadh agus na coigeartuithe riachtanacha a dhéanamh ar an bhfoirmiú nó ar an bpacáistiú, chun a chinntiú go bhfanann an táirge cobhsaí le himeacht ama. Tá na sonraí seo ríthábhachtach do ghníomhaireachtaí rialála, a úsáideann iad chun na riachtanais stórála agus láimhseála cuí do na drugaí a chinneadh.

Tástáil luathaithe i dtástáil cobhsaíochta cógas

Déantar tástáil luathaithe faoi choinníollacha rialta, agus is é an cuspóir atá leis ná athruithe ceimiceacha nó fisiceacha an druga a bhrostú le haghaidh athbhreithniú, pacáistiú, iompar agus seachadadh drugaí. Seo thíos sampla chun na nósanna imeachta tástála luasghéaraithe a thaispeáint:

Táirgí is infheidhme: Amhábhair agus ullmhóidí cógaisíochta

Baisceanna: 3 mbaisceanna, pacáistiú margaidh

Coinníoll stórála: 40 ℃ ± 2 ℃; 75% ±5%

Am stórála: 6 mhí

Measúnú: Tóg amach samplaí ón 1ú, 2ú, agus 3ú mbaisceanna tar éis 6 mhí, déan iad a iniúchadh de réir na gcaighdeán cáilíochta bunaithe, mura gcomhlíonann siad an caighdeán, ansin déan tástáil ar @30°C±2°C, 65%+5 % ar feadh 6 mhí.

Táthar ag súil go stórálfar drugaí íogair teochta sa chuisneoir (4~8°C). Is féidir an tástáil luathaithe a dhéanamh @25°C±2°C; 60% ±10%, 6 mhí.

Deimhnithe ar thástáil cobhsaíochta cógas Climatest Symor®

Is doiciméid oifigiúla iad deimhnithe arna n-eisiúint ag na monaróirí nó arna gcreidiúnú ag eagraíochtaí tríú páirtí, fíoraíonn sé feidhmíocht agus comhlíonadh an tseomra le rialacháin agus caighdeáin ábhartha. Tá Climatest Symor® deimhnithe ISO9001:2015, tá gach seomra tástála cobhsaíochta ceadaithe ag CE.

Pictiúir suiteáil ar an láthair saor in aisce,

Teastaíonn pleanáil chúramach agus aird ar mhionsonraí chun tástáil chobhsaíochta cógais a shuiteáil lena chinntiú go bhfuil sé suiteáilte i gceart